Wenn Apotheken apothekenpflichtige Arzneimittel versenden wollen, benötigen sie dazu eine Erlaubnis.

• Apotheken mit Versandhandelserlaubnis dürfen Arzneimittel per Versand vertreiben.
• Der Versand ist sowohl an Patient*innen in Deutschland als auch in anderen EU-Mitgliedsstaaten möglich.
• Die liefernde Apotheke muss die gesetzlichen Bestimmungen des Empfängerlandes einhalten.

Zulässigkeit des Versands:

• Der Versand darf nur aus einer öffentlichen Apotheke erfolgen, für die eine Betriebserlaubnis erteilt wurde.
• Der Versandhandel muss zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb erfolgen – reine Versandapotheken sind nicht erlaubt.
• Es gelten die gesetzlichen Vorgaben für den Apothekenbetrieb.

Räumliche Anforderungen:

• Die Versandräume müssen sich in angemessener Nähe zu den anderen Betriebsräumen der Apotheke befinden.

Qualitätssicherung beim Versand:
Ein Qualitätssicherungssystem für den Versand muss vorhanden sein, um Folgendes sicherzustellen:

• Verpackung, Transport und Auslieferung müssen so erfolgen, dass Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels erhalten bleiben, insbesondere durch Einhaltung der vorgeschriebenen Temperaturanforderungen während des gesamten Transports.
• Das Arzneimittel wird nur an die Person oder Personengruppe geliefert, die die Person, die die Bestellung aufgegeben hat, genannt hat.
• Patient*innen werden auf die Notwendigkeit hingewiesen, bei Problemen mit der Medikation ärztliche Rücksprache zu halten.
• Die Beratung durch pharmazeutisches Personal erfolgt in deutscher Sprache.

Verantwortung des Apothekeninhabers / der Apothekeninhaberin:
Inhaber*innen der Betriebserlaubnis müssen gewährleisten, dass:

• dass Arzneimittel innerhalb von zwei Werktagen nach Eingang der Bestellung versendet wird (wenn verfügbar), außer es wurde etwas anderes mit der Person vereinbart, die die Bestellung aufgegeben hat; wenn dies nicht möglich ist, muss die bestellende Person informiert werden
• alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie nach dem geltenden Arzneimittelgesetz zugelassen und verfügbar sind
• ein System zur Kommunikation und zur Abwehr von Risiken bei bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken existiert
• Patient*innen müssen bei der Bestellung eine Telefonnummer angeben, unter der sie kostenfrei durch pharmazeutisches Personal beraten werden können; über Beratungszeiten und -möglichkeiten ist zu informieren
• eine kostenfreie Zweitzustellung angeboten wird
• ein System zur Sendungsverfolgung besteht
• eine Transportversicherung abgeschlossen wird

Besonderheit bei Internetapotheken:
Wenn die Apotheke als Internetapotheke betrieben wird (was in der Regel zutrifft), müssen geeignete technische Einrichtungen und Geräte für den elektronischen Handel vorhanden sein.

Verfahren zur Beantragung einer Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG:

• Der formlose Antrag auf Erteilung einer Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG sowie alle erforderlichen Unterlagen sind bei der Kreisverwaltungsbehörde einzureichen, die für für den Sitz der Hauptapotheke zuständig ist.
• Die Behörde kann weitere Dokumente nachfordern.
• Die Erlaubnis wird erteilt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass alle gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
• In der Regel erfolgt eine kostenpflichtige Besichtigung der Apotheke durch die ehrenamtliche Pharmazierätin beziehungsweise den ehrenamtlichen Pharmazierat der Regierung von Oberbayern oder Oberfranken.

Versandhandels-Register beim BfArM:
Im Versandhandels-Register des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Apotheken und andere Händler gelistet, die offiziell berechtigt sind, Arzneimittel für Menschen über das Internet zu verkaufen.

Pflicht zur Kennzeichnung:
Seit Oktober 2015 müssen alle dort erfassten Händler auf ihren Webseiten das EU-Sicherheitslogo verwenden.

• Das Logo enthält die Flagge des Mitgliedstaates, in dem der Händler seinen Firmensitz hat.
• Es dient der Sicherheit und Transparenz im Onlinehandel mit Arzneimitteln und ermöglicht Verbraucher*innen zu überprüfen, ob der Anbietende vertrauenswürdig ist.

• Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit zu beantragen. Der Antrag sollte mindestens 4 Wochen vor der geplanten Aufnahme der Versandtätigkeit der Apotheke gestellt werden.
• Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.
• Die Erlaubnis kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.
• Die Versandhandelstätigkeit darf erst nach erteilter Erlaubnis aufgenommen werden.

• Formlosen Antrag auf Erteilung einer Versandhandelserlaubnis nach § 11 a ApoG mit Angaben zum geplanten Umfang des Versandhandels
• Schriftliche oder elektronische Versicherung über die Einhaltung der Anforderungen nach § 11a ApoG und § 17 Abs. 2 ApoBetrO Angaben zum geplanten Umfang des Versandhandels
• Falls für den Versandhandel Räume außerhalb der genehmigten Apothekenbetriebsräume genutzt werden sollen: Lageplan im Maßstab 1:100 und ggf. Mietvertrag

• § 11a Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG)
• § 4 Abs. 4 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
• § 17 Abs. 2 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
• § 43 Abs. 1 Satz 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 3 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung – ZustVAMÜB)